Chaque année, la Journée mondiale de l’utilisabilité met à l’honneur l’importance de la conception centrée sur l’utilisateur.
Dans le domaine des dispositifs médicaux, l’utilisabilité joue un rôle essentiel pour assurer la sécurité, la performance et la satisfaction des utilisateurs finaux.
L’utilisabilité désigne la capacité d’un produit ou service à être utilisé efficacement et sans erreur par les utilisateurs cibles, dans les conditions prévues.
Un dispositif bien conçu doit permettre à l’utilisateur d’atteindre ses objectifs tout en réduisant les risques liés à une mauvaise manipulation.
La norme EN 62366-1:2015 définit une méthodologie d’ingénierie de l’utilisabilité (ou ingénierie de l’aptitude à l’utilisation) applicable à la conception des dispositifs médicaux.
🎯 Son objectif principal : minimiser les erreurs d’utilisation et leurs conséquences potentielles sur la sécurité des patients.
1. Réduction des erreurs d’utilisation
La norme met l’accent sur la prévention des erreurs d’utilisation, qu’elles soient dues à une mauvaise compréhension, à une interface complexe ou à une action involontaire des utilisateurs, causant des résultats potentiellement dangereux.
Une conception conforme à la norme permet de limiter les risques d’incidents dès les premières étapes du développement du dispositif.
2. Conception centrée sur l’utilisateur
La démarche préconisée par la norme repose sur une approche centrée sur l’utilisateur.
Elle tient compte des besoins, des limites et des capacités des utilisateurs finaux afin de concevoir des produits adaptés, intuitifs et sécurisés.
3. Évaluation et gestion des risques
L’évaluation des risques liés à l’utilisation fait partie intégrante du processus.
Elle vise à identifier, analyser et réduire les risques pouvant impacter la sécurité ou la performance du dispositif médical, conformément aux exigences réglementaires européennes.
Le test utilisateur constitue la méthode la plus efficace pour évaluer l’utilisabilité d’un dispositif médical.
Il consiste à observer et analyser le comportement d’utilisateurs représentatifs lors de leur interaction avec le produit.
Ces tests permettent de détecter les difficultés, anticiper les erreurs et améliorer la conception avant la mise sur le marché.
Grâce à cette approche, les fabricants peuvent optimiser l’expérience utilisateur, renforcer la sécurité et garantir la conformité à la norme EN 62366-1:2015 pour le marquage CE d’un dispositif médical).
Vous développez un dispositif médical et souhaitez être accompagné dans la mise en conformité avec la norme EN 62366-1 ?
Nos experts vous accompagnent à chaque étape :
➡️ Analyse des risques liés à l’utilisation
➡️ Élaboration du plan et des protocoles d’évaluation formative et sommative
➡️ Réalisation de tests utilisateurs (ou autres méthodologies d’évaluation)
➡️ Préparation du dossier technique concernant l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
Contactez-nous pour garantir la sécurité, la conformité et la performance de vos dispositifs médicaux tout en plaçant l’utilisateur au cœur de la conception.
