Cardiologs est une start-up parisienne qui développe unlogiciel médical SaaS qui analyse les signaux ECG et permet un support audiagnostic pour les professionnels de santé. En effet, la plateforme Cardiologsest composée :

• D’une     interface qui fournit des outils pour mesurer, analyser et examiner de     nombreux signaux ECG;
• D’un     algorithme automatisé de soutien à l’interprétation des ECG qui analyse     les ECG pour fournir aux cliniciens des informations pour le diagnostic.

L’électrocardiogramme permet de détecter diversespathologies cardiovasculaires telles que la tachycardie ou encore labradycardie. Il peut être difficile pour un professionnel de santé d’apporterun diagnostic fiable et rapide au vu du nombre de troubles cardiaques pouvantêtre repérés grâce à un ECG.

La solution Cardiologs permet donc de gagner en précision eten temps en apportant une aide au diagnostic en temps réel basée sur uneintelligence artificielle.

LES BESOINS DE LA SOCIÉTÉ CARDIOLOGS

Le dispositif Cardiologs est marqué CE depuis 2016 et aobtenu la 510K aux USA en 2017.

La société Cardiologs a réalisé une évaluation sommativeselon l’ancienne version de la norme d’aptitude à l’utilisation (EN62366:2007)et a donc souhaité un accompagnement de la société UseConcept pour identifieret définir la stratégie optimale à mettre en place pour réaliser un processusd’évaluation de l’aptitude à l’utilisation selon la nouvelle version de lanorme (EN62366-1:2015) en prenant en compte le dossier précédemment réalisé.

MÉTHODES MISE EN PLACE

Pour répondre aux besoins de la société Cardiologs,UseConcept a réalisé une intervention en 3 étapes

1.Réalisation d’un gap-analysis

Un audit documentaire sous forme de gap-analysis entre cequi a été réalisé par la société Cardiologs et ce qui est attendu par lesautorités vis-à-vis de la norme EN62366-1:2015 a été réalisé. Cet audit a portésur :

• Le     processus d’aptitude à l’utilisation qui était mis en place et les     documents normatifs associés.
• Les     méthodologies et supports utilisés lors des différentes évaluations ;
• Le     suivi post-production qui était mis en place concernant l’utilisation du     dispositif.

Cette première étape a permis d’identifier les pointspositifs mais aussi les actions à mettre en place afin de répondre auxexigences de la norme. En effet, pour chaque point décrit dans la normeEN62366-1 :2015, les ergonomes de la société UseConcept ont indiqué si lestravaux réalisés jusqu’à présent par la société Cardiologs étaient conformes,partiellement conformes ou non conformes aux attentes réglementaires.

2.Rédaction du plan d’intégration de l’aptitude àl’utilisation

L’objectif de ce livrable est de décrire le processusd’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation à mettre en place à la suite de laréalisation de l’audit documentaire.  Ce document comprenait une synthèsedes actions à mettre en place par ordre de priorité et de logique d’exécutionmais aussi une description détaillée des actions à implémenter.

De plus, la stratégie à mettre en place en fonction despossibles modifications et évolution de l’interface utilisateur et de leur typea également été décrite dans ce document. 

Ainsi ce document comportait:

• Une     description du processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (IAU)     à mettre en place basée sur les activités déjà réalisées par Cardiologs;
• Une     description des activités propres au processus d’IAU telles que décrites     dans la norme EN 62366-1:2015;
• Une     description des procédures d’intégration des ces méthodes dans le     processus de développement et d’évolution du produit;
• Une     identification des personnes ressource à impliquer à chaque étape du     processus;
• Une     description du processus de suivi post-production qui peut être mis en     place pour le dispositif;
• Une     description des procédures de gestion des retours d’information.

3.Rédaction d’une synthèse de dossier d’aptitude àl’utilisation

Ce document, décrit dans la norme EN62366-1:2015, résume leprocessus d’aptitude à l’utilisation mis en place.  Il peut êtredirectement rattaché au dossier de gestion des risques et référence l’ensembledes documents détaillant la démarche ergonomique (analyse des risques, plan etprotocole d’évaluation, évaluation et validation de l’aptitude àl’utilisation).

Ce document a été rédigé afin de synthétiser toutes lesactivités réalisées dans le cadre de l’IAU du dispositif et ainsi avoir unesynthèse de la démarche mis en place ainsi que des méthodes et résultatsassociés.

RÉSULTATS

L’intervention des consultants de UseConcept a permis à lasociété Cardiologs d’obtenir:

• Une     stratégie personnalisée et optimale du processus d’IAU de son dispositif;
• La     définition des actions à mettre en place lors des évolutions du logiciel;
• Une     première version de la synthèse du dossier d’IAU que la société pourra     mettre à jour en fonction des évolutions de son interface et des résultats     du suivi post-production du dispositif.

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