L’interface utilisateur ou une partie de votre Dispositif Médical n’a pas été développée à l’aide du processus d’aptitude à l’utilisation, c’est un UOUP !
Ce terme, « UOUP » signifie User Interface of Unknown Provenance. Cela veut donc dire que l’interface utilisateur ou une partie n’a pas été développée à l’aide du processus d’aptitude à l’utilisation et elle est donc d’origine inconnue par rapport à ce processus.
Le processus de démarche simplifiée peut être appliqué pour tout ou partie d’un dispositif commercialisé avant 2015 et qui n’a pas :
❌ Suivi le processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation de l’IEC 62366-1
❌ Subi de modification de l’interface utilisateur
Mais pas de panique ! Une démarche simplifiée (décrite dans l’annexe C de l’EN 62366-1) peut être mise en place, en suivant seulement 5 étapes.
Aller, on est sympa, nous allons vous donner ces précieuses étapes.
Cela constitue la première étape du processus d’aptitude à l’utilisation (étape 5.1 EN 62366-1:2015).
🔔 Pour rappel, la spécification d'utilisation doit comprendre :
- L’indication médicale prévue
- La population de patients prévue
- La partie du corps ou le type de tissus visé(e), sur lequel l'appareil agit ou avec lequel il
est en interaction
- Le profil de l'utilisateur prévu
- L'environnement d'utilisation
- Le principe de fonctionnement
Tout cas identifié d'erreur d'utilisation pouvant entraîner une situation dangereuse, ainsi que tout retour terrain faisant apparaître des phénomènes ou situations dangereux potentiellement liés à une aptitude à l'utilisation inadéquate, doit être documenté dans le dossier d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation. Ces éléments doivent ensuite être traités conformément aux points 3 et 4 ci-après.
Les sources d’informations peuvent être les suivantes :
✅ Retours utilisateurs
✅Observations ou entretiens
✅ Retours des autorités
Ici, le fabricant doit examiner l'analyse de risque du dispositif médical avec uoup et assurer que les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés à l'aptitude à l’utilisation ont été identifiés et documentés.
A cette étape, le fabricant doit vérifier et documenter que les mesures du risque appropriées ont été mises en œuvre pour tous les phénomènes dangereux et situations dangereuses identifiées à l’étape précédente et que tous les risques sont réduits à un niveau acceptable comme indiqué par l'appréciation du risque.
Le fabricant doit réévaluer le risque résiduel global et documenter le résultat, soit dans le dossier d’ingénierie de l’aptitude utilisation soit dans le dossier de gestion des risques.
Pour la bonne pratique : Mettre en forme ces étapes en rédigeant un document de synthèse du dossier d’aptitude à l’utilisation
Enfin, Si une modification de l’interface associée à un risque d’usage doit être effectuée afin de réduire l’apparition d’un risque, la démarche simplifiée ne pourra pas être appliquée.
Dans ce cas-là, il faudra effectuer le processus complet d’aptitude à l’utilisation pour les parties modifiées de l’interface utilisateur.
💡 Bonne pratique : mettre en forme ces étapes en rédigeant un document de synthèse du dossier d’aptitude à l’utilisation.
👉 Si ’interface utilisateur ou une partie de votre Dispositif Médical n’a pas été développée à l’aide du processus d’aptitude à l’utilisation, c’est un UOUP.
👉 Vous pouvez suivre une démarche simplifiée en quelques étapes afin de prouver que les risques sont acceptables.
👉 Si une modification est apportée à l'interface UTILISATEUR ou à ses parties, seules les parties non modifiées de l'interface UTILISATEUR restent une UOUP et les parties modifiées de l'interface UTILISATEUR sont soumises aux spécifications données
